总部位于爱尔兰都柏林，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病创新药物的Alkermes公司，近日宣布美国FDA已经接受了其ALKS 5461的新药申请（NDA）。该药物将用于对标准抗抑郁治疗反应不足的重性抑郁症（MDD）患者的辅助治疗。FDA对ALKS 5461的NDA审核日期为2019年1月31日。而就在两周前，FDA拒绝了该药物的同一申请。Alkermes表示，事情发生了令人惊讶的反转。在澄清了NDA的某些细节之后，Alkermes没有向FDA提交额外的数据或分析。

根据DSM-5？（精神障碍诊断和统计手册，第五版）描述，MDD是患者出现抑郁症状的一种情况，如持续至少两周以上的情绪抑郁或失去日常生活的兴趣或乐趣，并且表现出对社会的、职业的、教育的或其他方面重要功能的受损。2016年，美国估计有1620万人患有MDD，其中大多数人可能对最初的抗抑郁药治疗无效。MDD影响全球所有年龄段的近3亿人，并且是世界范围内致残的主要原因。抑郁症是与自杀相关的最常见的精神疾病。根据美国疾病控制中心（CDC）的估计，2015年有44，000多名美国人因抑郁症而自杀死亡。

ALKS 5461是一种专有的在研每日一次的口服药物，其作用为类药物系统调节剂，代表了对标准抗抑郁药物治疗反应不佳的患者辅助治疗MDD的新机制。ALKS 5461是buprenorphine（），一种部分μ-受体激动剂和κ-受体拮抗剂，以及一种μ-受体拮抗剂samidorphan的固定剂量组合。

NDA申报ALKS 5461的依据是来自30多项临床试验和1500多名MDD患者临床疗效和安全性的数据。在整个临床研究中，ALKS 5461在MDD的辅助治疗中表现出一致的抗抑郁药疗效、安全性和耐受性。

Alkermes曾在4月初表示，FDA要求该公司对ALKS5461进行更多的试验。该公司在第一次提交申请时希望说服FDA，它的一项关键性试验的积极数据非常重要，但这并不符合FDA的长期既定标准。然而FDA正在努力扫清障碍，以使得更多的药物获得批准。这一变化标志着FDA在药品申请立场和审查标准方面，正在发生潜移默化的变化。这些变化并不能保证药物获得批准，但的确反映了所有药物开发者应密切关注的政策转变。

“FDA对ALKS 5461申请的接受，对于MDD的患者是一个积极的信号，众所周知，现有抗抑郁药对这一严重疾病并不能提供足够的治疗，而且已经有30年没有新的药物治疗方法了。”Alkermes首席医疗官兼药物开发和医疗事务高级副总裁Craig Hopkinson博士说：“我们将在整个审查过程中继续与FDA进行接触，我们正努力为患者提供这种重要药物。”